化妝品新法規來襲， 解讀對美妝行業影響
引言
長期致力于健康科普的丁香醫生，自 2014 年成立以來全平臺累計已超 8000 萬用戶。不斷有品牌找到丁香醫生，希望通過營銷合作，提高品牌影響力，打造產品健康價值。但在合作之前，產品必須遞交足夠且過硬的證明材料，順利通過丁香醫生科學審核（以下簡稱科審），丁香醫生才會放心推薦給廣大消費者。
2021 年 5 月 1 日起，國家藥品監督管理局發布的《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱「新法規」）開始實施，且這次的改革是一次全面的、全新的大改動。新法規實施后，對美妝行業產品推廣有何影響？證明材料是否要跟著調整？
帶著大家的疑問，我們從科審的角度，簡單聊聊「新法規」下的功效評價。
① 5 月 1 日開始實施的《化妝品功效宣稱評價規范》，暫時不會影響科審現行的證明材料標準；
② 對于已被科審認可的產品 / 成分功效宣稱，同樣適用于新法規功效宣稱評價要求，大家可以放心~
01 功效評價走上循證之路
為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，國家藥品監督管理局陸續發布了《化妝品功效宣稱評價規范》、《化妝品分類規則和分類目錄》、《化妝品安全評估技術導則（2021 年版）》等等相關規定。其中或多或少都涉及一些對化妝品功效評價的要求。
簡單來說，藥監局將化妝品宣稱的功效性分為了幾類，實現對證明材料要求的分級管理：
證明材料要求 | 功效宣稱范圍 | 證明材料可選 |
S | 祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護 | 人體功效評價試驗 |
A | 適用于敏感肌、無淚配方 | 人體功效評價試驗、消費者使用測試 |
B | 抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關統計數據等） | 化妝品功效宣稱評價實驗* |
C | 保濕、護發 | 通過文獻資料調研、研究數據分析、化妝品功效宣稱評價試驗* |
D | 感官識別（如清潔、脫毛），物理手段（如遮蓋、摩擦）且已在標簽上注明為物理手段起效 | 無需證明材料 |
*化妝品功效宣稱評價實驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗（動物實驗、體外實驗等）。
但是，秉著「有效、可靠、適用」的循證原則，丁香醫生暫時不打算降低自身的證明材料標準要求，也就是說，科審目前還是僅認可「人體功效評價實驗」。
（畢竟國家的標準正逐步走上循證，很難講未來是否會有「更進一步」的要求。）
02 從成分功效到產品功效的推導仍然可行
根據《化妝品功效宣稱評價規范》第十一條：
通過宣稱原料的功效進行產品功效宣稱的，應當開展文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應當與產品的功效宣稱具有充分的關聯性。
簡單來說，如果產品有足夠的證據證明，產品中使用的 A 成分能達到 X 效果，那么產品就可以宣稱能夠達到 X 效果。
也就是說，當產品中含有科審目前常規認可的成分，且添加量達到或超過了最低有效濃度，這樣的產品仍然可以聲稱相應的功效。
舉個栗子：
某產品添加了 0.1% 的視黃醇，科審常規認可 0.1% 的視黃醇可達到改善細紋效果（且我們有含人體實驗的權威文獻證據），那么這個產品就可以宣稱有改善細紋效果。
當然，考慮到配方的影響，我們還是鼓勵所有產品都能做個臨床功效實驗，作為自己「獨特的身份象征」。
03 從祛斑特證到產品功效的推導暫時還不行
根據《化妝品功效宣稱評價規范》第十條：
具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。
丁香醫生認為在新法規要求下，祛斑美白、防脫的特證申請是需要考證功效報告的。
但從政策發布實施，到嚴格管控之間，監管機構非常人性化的給所有的公司、廠商留有一個「過渡期」。
也就是說，如果祛斑美白、防脫特證的批準日期是在 2022 年 1 月 1 日之后的，特證可以作為功效證明被科審認可，但是在那之前獲批的特證依然不能作為功效證明。
以上就是對近期化妝品法規變動的大致解讀，最后的總結：
1. 丁香醫生暫時不會調整科審證明材料標準；
2. 對于已被科審認可產品/成分功效宣稱，同樣適用于新法規功效宣稱評價要求，大家可以放心~
參考資料
[1] 國家藥監局關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》的公告（2021年 第50號）
[2] 國家藥監局關于發布《化妝品分類規則和分類目錄》的公告（2021年第49號）
[3] 國家藥監局關于發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（2021年 第51號）
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