化妝品新法規(guī)來襲， 解讀對美妝行業(yè)影響
引言
長期致力于健康科普的丁香醫(yī)生，自 2014 年成立以來全平臺累計(jì)已超 8000 萬用戶。不斷有品牌找到丁香醫(yī)生，希望通過營銷合作，提高品牌影響力，打造產(chǎn)品健康價值。但在合作之前，產(chǎn)品必須遞交足夠且過硬的證明材料，順利通過丁香醫(yī)生科學(xué)審核（以下簡稱科審），丁香醫(yī)生才會放心推薦給廣大消費(fèi)者。
2021 年 5 月 1 日起，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱「新法規(guī)」）開始實(shí)施，且這次的改革是一次全面的、全新的大改動。新法規(guī)實(shí)施后，對美妝行業(yè)產(chǎn)品推廣有何影響？證明材料是否要跟著調(diào)整？
帶著大家的疑問，我們從科審的角度，簡單聊聊「新法規(guī)」下的功效評價。
① 5 月 1 日開始實(shí)施的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，暫時不會影響科審現(xiàn)行的證明材料標(biāo)準(zhǔn)；
② 對于已被科審認(rèn)可的產(chǎn)品 / 成分功效宣稱，同樣適用于新法規(guī)功效宣稱評價要求，大家可以放心~
01 功效評價走上循證之路
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021 年版）》等等相關(guān)規(guī)定。其中或多或少都涉及一些對化妝品功效評價的要求。
簡單來說，藥監(jiān)局將化妝品宣稱的功效性分為了幾類，實(shí)現(xiàn)對證明材料要求的分級管理：
證明材料要求 | 功效宣稱范圍 | 證明材料可選 |
S | 祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù) | 人體功效評價試驗(yàn) |
A | 適用于敏感肌、無淚配方 | 人體功效評價試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試 |
B | 抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等） | 化妝品功效宣稱評價實(shí)驗(yàn)* |
C | 保濕、護(hù)發(fā) | 通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析、化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)* |
D | 感官識別（如清潔、脫毛），物理手段（如遮蓋、摩擦）且已在標(biāo)簽上注明為物理手段起效 | 無需證明材料 |
*化妝品功效宣稱評價實(shí)驗(yàn)包括人體功效評價試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（動物實(shí)驗(yàn)、體外實(shí)驗(yàn)等）。
但是，秉著「有效、可靠、適用」的循證原則，丁香醫(yī)生暫時不打算降低自身的證明材料標(biāo)準(zhǔn)要求，也就是說，科審目前還是僅認(rèn)可「人體功效評價實(shí)驗(yàn)」。
（畢竟國家的標(biāo)準(zhǔn)正逐步走上循證，很難講未來是否會有「更進(jìn)一步」的要求。）
02 從成分功效到產(chǎn)品功效的推導(dǎo)仍然可行
根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第十一條：
通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。
簡單來說，如果產(chǎn)品有足夠的證據(jù)證明，產(chǎn)品中使用的 A 成分能達(dá)到 X 效果，那么產(chǎn)品就可以宣稱能夠達(dá)到 X 效果。
也就是說，當(dāng)產(chǎn)品中含有科審目前常規(guī)認(rèn)可的成分，且添加量達(dá)到或超過了最低有效濃度，這樣的產(chǎn)品仍然可以聲稱相應(yīng)的功效。
舉個栗子：
某產(chǎn)品添加了 0.1% 的視黃醇，科審常規(guī)認(rèn)可 0.1% 的視黃醇可達(dá)到改善細(xì)紋效果（且我們有含人體實(shí)驗(yàn)的權(quán)威文獻(xiàn)證據(jù)），那么這個產(chǎn)品就可以宣稱有改善細(xì)紋效果。
當(dāng)然，考慮到配方的影響，我們還是鼓勵所有產(chǎn)品都能做個臨床功效實(shí)驗(yàn)，作為自己「獨(dú)特的身份象征」。
03 從祛斑特證到產(chǎn)品功效的推導(dǎo)暫時還不行
根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第十條：
具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗(yàn)，并出具報(bào)告。
丁香醫(yī)生認(rèn)為在新法規(guī)要求下，祛斑美白、防脫的特證申請是需要考證功效報(bào)告的。
但從政策發(fā)布實(shí)施，到嚴(yán)格管控之間，監(jiān)管機(jī)構(gòu)非常人性化的給所有的公司、廠商留有一個「過渡期」。
也就是說，如果祛斑美白、防脫特證的批準(zhǔn)日期是在 2022 年 1 月 1 日之后的，特證可以作為功效證明被科審認(rèn)可，但是在那之前獲批的特證依然不能作為功效證明。
以上就是對近期化妝品法規(guī)變動的大致解讀，最后的總結(jié)：
1. 丁香醫(yī)生暫時不會調(diào)整科審證明材料標(biāo)準(zhǔn)；
2. 對于已被科審認(rèn)可產(chǎn)品/成分功效宣稱，同樣適用于新法規(guī)功效宣稱評價要求，大家可以放心~
參考資料
[1] 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年 第50號）
[2] 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的公告（2021年第49號）
[3] 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年 第51號）
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